?

Log in

No account? Create an account
Ющук Евгений Леонидович

Сентябрь 2017

Вс Пн Вт Ср Чт Пт Сб
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930

Конкурентная разведка (Competitive Intelligence)

Теги блога "Конкурентная разведка"

Разработано LiveJournal.com
Ющук Евгений Леонидович

Конкурентная разведка на практике. Анализируем факты вокруг института Гельмгольца и делаем выводы

СМИ сообщили, что в институте им. Гельмгольца в Москве сразу несколько пациентов пострадали после применения препарата Авастин при его внутриглазном введении. СМИ говорят о том, что больные ослепли, или же могут ослепнуть.

Руководство института признало применение этого препарата и попыталось свалить вину за произошедшее на качество лекарства - т.е. на компанию «Ф. Хоффманн-ля Рош».

Реакция «Ф. Хоффманн-ля Рош» последовала незамедлительно: она заявила, что не поставляла в 2016 году Авастин в институт им. Гельмгольца и напомнила, что это препарат не применяется для внутриглазного введения. Эти заявления "Ля Роша", полагаю, ставят крест на попытках институт им. Гельмгольца укрыться от ответственности за версией о "клинических испытаниях препарата". В норме клинические испытания, насколько я понимаю, не проводятся без участия компании-производителя. Кроме того, пациенты в таком случае предупреждаются об участии в испытаниях и дают свое согласие на такое участие. Об этом также ничего не говорится в интервью с пациентами и их родственниками. Зато говорится о том, что с пациентов, похоже, брали деньги - в СМИ упоминаются суммы 10-20 тыс.руб.

Экспертный опрос.

Разведка - хоть конкурентная, хоть государственная - часто имеет дело с ситуациями, в которых специалист по работе с информацией не слишком глубоко разбирается. Для того, чтобы сложить кусочки паззла, нужны эксперты.

Я обратился к ним - к специалистам в офтальмологии. Они пояснили следующее.

Как работает Авастин

Препарат Авастин был разработан для онкологии. Механизм его действия заключается в том, что Авастин препятствует росту кровеносных сосудов. Опухоли для того, чтобы она могла расти, нужно кровоснабжение. Сосуды не растут - опухоль тоже не растет.
В офтальмологии есть болезни, в сценарии которых тоже есть рост сосудов - например, так называемая влажная дистрофия. Сосуды под сетчаткой разрастаются, из них идет экссудат, потом растет соединительная ткань - и зрение теряется.
Была выдвинута гипотеза, что препараты типа Авастина могут помогать таким пациентам. Ее проверили - действительно, могут.

Особенности глаза

Особенность глаза в том, что внутри него нет кровеносных сосудов. Если вы загоните в палец занозу - т.е. иголку с микробами - а потом ее выдерните, то микробы останутся, но к ним по кровеносным сосудам придут антитела и лейкоциты, которые уничтожат инфекцию.
Если вы загоните инфицированную иголку в глаз - то никакие антитела и лейкоциты к микробам не придут. Микробы, по сути, окажутся помещенными в термостат с обильным питанием и будут размножаться. Возникнет воспаление глаза изнутри. Это сначала больно, а потом как получится - вплоть до полной слепоты или до возможности реагировать на свет, и не видеть деталей.

Глазной "конкурент" Авастина - Луцентис

Другая фирма выпустила другой препарат с таким же механизмом действия, как у Авастина, но с другой химической формулой - Луцентис. Этот препарат предназначен для применения именно в глазной практике. Он проходил для этого клинические испытания и имеет упаковку, предназначенную для внутриглазного введения.

Препараты, подчеркиваю, разные, они похожи по механизму действия (оба - так называемые "Анти VGF факторы"). Примерно как похожи "Жигули" и "Москвич", которые "русские машины", но все же они разные и имеют свои особенности.

Экономика "розлива" как ключ к разгадке проблемы

Суть происходящего в институте Гельмгольца становится более понятной, если посмотреть в комплексе на три момента: фасовку препаратов Авастин и Луцентис, их цену и КОЛИЧЕСТВО ОДНОМОМЕНТНО ЗАБОЛЕВШИХ.

Фасовка Авастина - флакон по 16 мл.
Фасовка Луцентиса - флакон по 0,23 мл (точнее, одноразовый шприц-флакон, похожий на инсулиновый шприц, но это не суть важно).

А теперь - ВНИМАНИЕ! Цена на 16 мл. Авастина и на 0.23 мл Луцентиса - примерно одинаковая, в среднем около 50 тыс. руб. Вот данные с сайта Аптеки Москвы.


Врачи в институте им. Гельмгольца, исходя из фасовки, могли вводить Авастин только одним способом: "вкалываться" во флакон 16 мл, набирать оттуда 0.23 мл - и колоть пациенту.

Но это значит, что о стерильности во флаконе с Авастином, вероятно, можно забыть.


Более того, заболело около 10 человек, тогда как во флаконе Авастина доз - на несколько десятков пациентов. Значит, флакон еще и хранили после всего этого до следующих серий уколов?

Если эта гипотеза верна (а мои источники при ее проверке подтвердили что это так) - то речь идет, с очень большой степенью вероятности о том, что Авастин с нарушенной стерильностью попросту "проквасили" и развели там микробов, а потом растащили их по глазам пациентов.
Кстати, косвенно это подтверждается информацией из все тех же СМИ: пациентам назначили антибиотики. Зачем бы, спрашивается, это делать, если полагать, что виноваты не микробы? И откуда бы взяться микробам в стерильном Авастине? Впрочем, как я уже сказал, при "розливе" шестнадцати миллилитров на много доз по 0,23 мл о стерильности всерьез говорить не приходится. При внутривенном введении остатки препарата выбрасывают. а у Луцентиса и остатков не может быть - там однократная доза.

Что в сухом остатке?

1. Есть вспышка сразу у примерно десятка пациентов, которых лечат антибиотиками.

2. Есть чистосердечное признание от института им. Гельмгольца в том, что они применяли препарат способом, который не предусмотрен инструкцией и на который препарат не регистрировали. При этом производитель, по сути, осуждает такое применение, а информация в открытых источниках говорит против версии о клинических испытаниях.

3. Разница в стоимости "препарата на розлив" и препарата, предусмотренного для внутриглазного введения (в т.ч. и упаковкой, обеспечивающего стерильность, что жизненно важно для такого органа, как глаз) - в несколько десятков раз. Это объективно создает соблазн получить сверхприбыль на "розливе". Тем более, что, по некоторой информации в СМИ, препарат вводился за довольно приличные деньги - проходила информация про 10 тыс. рублей за инъекцию.

4. Есть мнение экспертов, знакомых с ситуацией (на самом деле, уверенность, но уверенность - тоже мнение), что проблема - в нарушении стерильности из-за ненадлежащего использования Авастина.

Следственный комитет, согласно данным СМИ, ведет проверку по факту инцидента в институте им. Гельмгольца.



ДОПОЛНЕНО.

Слушайте, ну это вообще за гранью даже не добра и зла, а я даже и не знаю...

Вот, смотрите сами. Введение препарата внутрь глаза называется "Интравитреальным введением".

Я открыл инструкцию препарата Авастин на сайте его производителя "Ля Рош" в России.

Русским по белому ПРЯМО НАПИСАНО: Препарат Авастин® не предназначен для интравитреального введения.

По-моему, Директору ФГБУ «Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца» господину Нероеву вполне может светить солнечный Магадан.
Если, конечно, Нероев не умудрится свалить вину на какого-нибудь стрелочника.

Хотя, после того, как они сами рассказали по центральному телевидению, что уже лет восемь вводят Авастин интравитреально - не уверен, что Следственный комитет на стрелочника согласится.


ДОПОЛНЕНО 2

Вообще, конечно, полный трэш.

Официальный комментарий производителя Авастина на сайте производителя - "Хоффман ля Рош":

"4. Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора".

И это не помешало институту им. Гельмгольца вводить препарат внутрь глаза, а господину Нероеву (директору данного института) пытаться рассказывать СМИ, что, мол, препарат, наверное, некачественный был, а в НИИ Гельмгольца-то все правильно сделали...

Дополнено 3

Доводы в пользу версии об инфекции, занесенной пациентам в институте им. Гельмгольца



Европейская и американская саги "Аваcтин vs Луцентис"






Подписаться на Telegram канал yushchuk

Comments

Здравствуйте! Ваша запись попала в топ-25 популярных записей LiveJournal уральского региона. Подробнее о рейтинге читайте в Справке.
Клинические испытания без участия фирмы-производителя проводить можно. Но в любом случае для этого нужно, чтобы минздрав одобрил протокол исследования и дал на него разрешение. В протоколе описывается и форма введения, как и многие другие детали. И ни при каком раскладе с пациентов не берут денег за участие в исследованиях. Так что этими разговорами про исследование можно запудрить мозги только тем, кто совсем не в теме.
4 октября 2016 г.

Накануне Следственный комитет сообщил о возбуждении уголовного дела в связи с поступившей в СМИ информацией о потере зрения у нескольких пациентов московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца. Дело возбуждено по признакам преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 238 УК РФ ("Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности").

По версии следствия, в сентябре в помещении малой операционной клиники глазных болезней, расположенной по улице Суворова в городе Москве, 11 пациентам была оказана медицинская услуга, не отвечающая требованиям безопасности здоровья потребителя. Установлено, что потерпевшим проведено незарегистрированное согласно инструкции по применению интравитреальное (в глазное яблоко) введение препарата "Авастин", в результате которого наступила частичная потеря зрения, пояснили в СК.

В компании "Рош", производящей "Авастин", версию следователей фактически подтвердили. Фирма сообщила, что препарат не зарегистрирован для применения в офтальмологии. По заверению представителя "Рош", в инструкции по применению есть предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения (метода введения лекарственных средств при помощи инъекции напрямую в стекловидное тело глаза. - Прим. NEWSru.com).

Кроме того, компания ранее информировала Росздравнадзор о случаях развития у пациентов тяжелых поражений органов зрения при применении "Авастина" по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. В компании пообещали всячески содействовать расследованию ситуации с потерей зрения у проходивших лечение в клинике глазных болезней имени Гельмгольца.

Следственный комитет обратил внимание на ситуацию в клинике еще 30 сентября, когда резонансная история о потерявших зрение пациентах попала в СМИ. Тогда же глава Минздрава Вероника Скворцова дала Росздраву поручение провести проверку по данному факту.

Информацию о том, что девять человек ослепли после того, как в НИИ им. Гельмгольца им сделали укол "Авастина", распространил Life. Портал отмечал, что после появления осложнений сотрудники больницы взяли у пациентов анализы и начали выяснять причины потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом, который им вкололи, могла оказаться некая инфекция, отмечалось в сообщении.

Также в публикации говорилось, что стоимость одного укола "Авастина" - 10 тысяч рублей, этот препарат является более дешевым аналогом другого лекарства, один укол которого обходится пациентам в 50 тысяч рублей. Оба препарата помогают при отслоении сетчатки, но разницы между ними нет - дело лишь в компании-производителе, сообщил источник Life в медицинских кругах. При этом получить укол "Авастина" можно только в Москве и Санкт-Петербурге, отмечалось в заметке.

http://www.newsru.com/russia/04oct2016/better.html

Edited at 2016-10-04 18:41 (UTC)