Ющук Евгений Леонидович (yushchuk) wrote,
Ющук Евгений Леонидович
yushchuk

Categories:

К вопросу: "А прошли ли российские вакцины весь цикл необходимых испытаний"?

Вынесу из комментов.

/Это к вопросу: "А прошли ли российские вакцины весь цикл необходимых испытаний"?/


- По циклу исследований.

Во-первых, это юридическое понятие, а не медицинское.

Т.е., формально, должно быть соответствие документам, принятым теми, кто регистрирует вакцину.

Это не некий естественным образом существующий свод правил. И он постепенно меняется, с учётом изменения технологий.

Во-вторых, теперь уже с медицинской точки зрения, все новые лекарственные средства проверяются на определённые критерии.

Принципиально здесь слово "новые".

То, что сделано с нуля, проверяется по всем компонентам. То, что сделано не с нуля - по новым компонентам и их действию в составе лекарства.

Важно тут то, что революция в вакциностроении позволила менять лишь небольшой и понятный компонент. Всё остальное - старое.

Это привело к тому, что сейчас технически возможно создавать векторные вакцины за 2 недели. Остальное время тратится на испытания и оформление документов.
Года полтора выигрыш получается, как минимум.

Из трех российских вакцин, с точки зрения именно российских правил, испытания прошли все, но пока не для всех возрастных групп.

Первой этот цикл прошла вакцина Спутник, которая и сконструирована на носителе 8-летней давности.
Заменён только кодировщик. Его работоспособность доказана и в испытаниях, и на практике (на 23 млн. людей).

Две других вакцины идут с сильным отставанием именно поэтому: их не было в готовом виде.

Документы о третьей (финальной) стадии испытаний Спутника были опубликованы в Ланцете в феврале.





Именно поэтому, множество стран зарегистрировали Спутник у себя.

Испытания такого рода в тот момент были проведены для возрастной группы "18-60".

В дальнейшем велись испытания для других возрастных групп - и шло расширение диапазона применения.
Этот процесс ещё не завершен: 60+ уже разрешены, беременные отчасти разрешены, дети - нет.

Таким образом, Спутник, с точки зрения России и многих стран, полностью прошёл испытание для большинства возрастных групп, но пока не для всех.

Ну а 23 млн. применений сами по себе больше, чем любое испытание, которое делается обычно на нескольких десятках тысяч людей.
Tags: Вакцина Спутник, Испытания вакцин ковид
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments