Ющук Евгений Леонидович (yushchuk) wrote,
Ющук Евгений Леонидович
yushchuk

Category:

Конкурентная разведка на практике. Анализируем факты вокруг института Гельмгольца и делаем выводы

СМИ сообщили, что в институте им. Гельмгольца в Москве сразу несколько пациентов пострадали после применения препарата Авастин при его внутриглазном введении. СМИ говорят о том, что больные ослепли, или же могут ослепнуть.

Руководство института признало применение этого препарата и попыталось свалить вину за произошедшее на качество лекарства - т.е. на компанию «Ф. Хоффманн-ля Рош».

Реакция «Ф. Хоффманн-ля Рош» последовала незамедлительно: она заявила, что не поставляла в 2016 году Авастин в институт им. Гельмгольца и напомнила, что это препарат не применяется для внутриглазного введения. Эти заявления "Ля Роша", полагаю, ставят крест на попытках институт им. Гельмгольца укрыться от ответственности за версией о "клинических испытаниях препарата". В норме клинические испытания, насколько я понимаю, не проводятся без участия компании-производителя. Кроме того, пациенты в таком случае предупреждаются об участии в испытаниях и дают свое согласие на такое участие. Об этом также ничего не говорится в интервью с пациентами и их родственниками. Зато говорится о том, что с пациентов, похоже, брали деньги - в СМИ упоминаются суммы 10-20 тыс.руб.

Экспертный опрос.

Разведка - хоть конкурентная, хоть государственная - часто имеет дело с ситуациями, в которых специалист по работе с информацией не слишком глубоко разбирается. Для того, чтобы сложить кусочки паззла, нужны эксперты.

Я обратился к ним - к специалистам в офтальмологии. Они пояснили следующее.

Как работает Авастин

Препарат Авастин был разработан для онкологии. Механизм его действия заключается в том, что Авастин препятствует росту кровеносных сосудов. Опухоли для того, чтобы она могла расти, нужно кровоснабжение. Сосуды не растут - опухоль тоже не растет.
В офтальмологии есть болезни, в сценарии которых тоже есть рост сосудов - например, так называемая влажная дистрофия. Сосуды под сетчаткой разрастаются, из них идет экссудат, потом растет соединительная ткань - и зрение теряется.
Была выдвинута гипотеза, что препараты типа Авастина могут помогать таким пациентам. Ее проверили - действительно, могут.

Особенности глаза

Особенность глаза в том, что внутри него нет кровеносных сосудов. Если вы загоните в палец занозу - т.е. иголку с микробами - а потом ее выдерните, то микробы останутся, но к ним по кровеносным сосудам придут антитела и лейкоциты, которые уничтожат инфекцию.
Если вы загоните инфицированную иголку в глаз - то никакие антитела и лейкоциты к микробам не придут. Микробы, по сути, окажутся помещенными в термостат с обильным питанием и будут размножаться. Возникнет воспаление глаза изнутри. Это сначала больно, а потом как получится - вплоть до полной слепоты или до возможности реагировать на свет, и не видеть деталей.

Глазной "конкурент" Авастина - Луцентис

Другая фирма выпустила другой препарат с таким же механизмом действия, как у Авастина, но с другой химической формулой - Луцентис. Этот препарат предназначен для применения именно в глазной практике. Он проходил для этого клинические испытания и имеет упаковку, предназначенную для внутриглазного введения.

Препараты, подчеркиваю, разные, они похожи по механизму действия (оба - так называемые "Анти VGF факторы"). Примерно как похожи "Жигули" и "Москвич", которые "русские машины", но все же они разные и имеют свои особенности.

Экономика "розлива" как ключ к разгадке проблемы

Суть происходящего в институте Гельмгольца становится более понятной, если посмотреть в комплексе на три момента: фасовку препаратов Авастин и Луцентис, их цену и КОЛИЧЕСТВО ОДНОМОМЕНТНО ЗАБОЛЕВШИХ.

Фасовка Авастина - флакон по 16 мл.
Фасовка Луцентиса - флакон по 0,23 мл (точнее, одноразовый шприц-флакон, похожий на инсулиновый шприц, но это не суть важно).

А теперь - ВНИМАНИЕ! Цена на 16 мл. Авастина и на 0.23 мл Луцентиса - примерно одинаковая, в среднем около 50 тыс. руб. Вот данные с сайта Аптеки Москвы.


Врачи в институте им. Гельмгольца, исходя из фасовки, могли вводить Авастин только одним способом: "вкалываться" во флакон 16 мл, набирать оттуда 0.23 мл - и колоть пациенту.

Но это значит, что о стерильности во флаконе с Авастином, вероятно, можно забыть.


Более того, заболело около 10 человек, тогда как во флаконе Авастина доз - на несколько десятков пациентов. Значит, флакон еще и хранили после всего этого до следующих серий уколов?

Если эта гипотеза верна (а мои источники при ее проверке подтвердили что это так) - то речь идет, с очень большой степенью вероятности о том, что Авастин с нарушенной стерильностью попросту "проквасили" и развели там микробов, а потом растащили их по глазам пациентов.
Кстати, косвенно это подтверждается информацией из все тех же СМИ: пациентам назначили антибиотики. Зачем бы, спрашивается, это делать, если полагать, что виноваты не микробы? И откуда бы взяться микробам в стерильном Авастине? Впрочем, как я уже сказал, при "розливе" шестнадцати миллилитров на много доз по 0,23 мл о стерильности всерьез говорить не приходится. При внутривенном введении остатки препарата выбрасывают. а у Луцентиса и остатков не может быть - там однократная доза.

Что в сухом остатке?

1. Есть вспышка сразу у примерно десятка пациентов, которых лечат антибиотиками.

2. Есть чистосердечное признание от института им. Гельмгольца в том, что они применяли препарат способом, который не предусмотрен инструкцией и на который препарат не регистрировали. При этом производитель, по сути, осуждает такое применение, а информация в открытых источниках говорит против версии о клинических испытаниях.

3. Разница в стоимости "препарата на розлив" и препарата, предусмотренного для внутриглазного введения (в т.ч. и упаковкой, обеспечивающего стерильность, что жизненно важно для такого органа, как глаз) - в несколько десятков раз. Это объективно создает соблазн получить сверхприбыль на "розливе". Тем более, что, по некоторой информации в СМИ, препарат вводился за довольно приличные деньги - проходила информация про 10 тыс. рублей за инъекцию.

4. Есть мнение экспертов, знакомых с ситуацией (на самом деле, уверенность, но уверенность - тоже мнение), что проблема - в нарушении стерильности из-за ненадлежащего использования Авастина.

Следственный комитет, согласно данным СМИ, ведет проверку по факту инцидента в институте им. Гельмгольца.



ДОПОЛНЕНО.

Слушайте, ну это вообще за гранью даже не добра и зла, а я даже и не знаю...

Вот, смотрите сами. Введение препарата внутрь глаза называется "Интравитреальным введением".

Я открыл инструкцию препарата Авастин на сайте его производителя "Ля Рош" в России.

Русским по белому ПРЯМО НАПИСАНО: Препарат Авастин® не предназначен для интравитреального введения.

По-моему, Директору ФГБУ «Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца» господину Нероеву вполне может светить солнечный Магадан.
Если, конечно, Нероев не умудрится свалить вину на какого-нибудь стрелочника.

Хотя, после того, как они сами рассказали по центральному телевидению, что уже лет восемь вводят Авастин интравитреально - не уверен, что Следственный комитет на стрелочника согласится.


ДОПОЛНЕНО 2

Вообще, конечно, полный трэш.

Официальный комментарий производителя Авастина на сайте производителя - "Хоффман ля Рош":

"4. Компания Рош неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении Авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата Авастин по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора".

И это не помешало институту им. Гельмгольца вводить препарат внутрь глаза, а господину Нероеву (директору данного института) пытаться рассказывать СМИ, что, мол, препарат, наверное, некачественный был, а в НИИ Гельмгольца-то все правильно сделали...

Дополнено 3

Доводы в пользу версии об инфекции, занесенной пациентам в институте им. Гельмгольца



Европейская и американская саги "Аваcтин vs Луцентис"






Tags: Авастин, Евгений Ющук, Институт им. Гельмгольца, Луцентис
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 2 comments